Nova regra da Anvisa tenta destravar indústria de fitoterápicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos. A atualização, que não ocorria de forma completa há mais de dez anos, racionaliza os processos e abre caminho para um desenvolvimento mais sustentável de produtos a partir da biodiversidade brasileira, alinhando as regras nacionais aos padrões internacionais, principalmente os da Agência Europeia de Medicamentos.

Um dos pontos centrais da nova norma é a flexibilização na produção e no controle de qualidade dos extratos vegetais usados como insumos. A regra anterior, baseada na lógica dos medicamentos sintéticos, não considerava adequadamente as particularidades dos produtos de origem vegetal. Agora, os requisitos técnicos para comprovar a qualidade do insumo ativo vegetal serão diferenciados, variando conforme o nível de conhecimento científico sobre a planta — seja quando se conhece exatamente a substância ativa, seja quando a eficácia é comprovada, mas a substância específica não é identificável.

A mudança deve impulsionar o setor e aumentar o aproveitamento da biodiversidade nacional. Atualmente, o Brasil possui apenas cerca de 350 fitoterápicos regularizados, um número reduzido frente a países como Alemanha (10 mil) e Reino Unido (3 mil). A estimativa é de que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas para fins medicinais. O novo marco, composto por uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e três Instruções Normativas (INs), será publicado nos próximos dias no Diário Oficial da União, após amplo processo de consulta pública e debates com pesquisadores e indústria.

Para a Anvisa, a modernização do marco dos fitoterápicos representa um equilíbrio entre inovação, segurança e acesso. A agência reforça que a nova regra mantém os rigorosos padrões de qualidade, eficácia e segurança exigidos para qualquer medicamento, mas adota uma abordagem mais realista e científica para as particularidades dos produtos de origem vegetal. A expectativa é que, com regras mais claras e adaptadas, haja um aumento no número de pesquisas, registros e na oferta de opções terapêuticas acessíveis e baseadas no conhecimento tradicional associado à rica flora nacional.